ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Кальций-Д3 Никомед Форте Регистрационный номер: П N013355/01 Применение при беременности и в период грудного вскармливания Кальций-Д3 Никомед Форте применяют при беременности для восполнения дефицита кальция и витамина D3 в организме. Общее суточное поступление при беременности не должно превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Гиперкальциемия на фоне передозировки в период беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод. Кальций-Д3 Никомед Форте применяют в период лактации. Кальций и витамин D3 могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников у матери и ребенка. Влияние на способность управлять автотранспортом и технически сложными механизмами Нет данных относительно воздействия препарата Кальций-Д3 Никомед Форте на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Форма выпуска Таблетки жевательные (лимонные), 500 мг + 400 МЕ. По 30, 60 или 120 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный навинчивающейся крышкой, под которой находится кольцо для отрыва уплотняющей прокладки, обеспечивающей контроль первого вскрытия. 1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Срок годности 2,5 года. Не использовать по истечении срока годности. Условия хранения Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска Отпускают без рецепта. Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Такеда АС, Аскер, Норвегия. Производитель/Выпускающий контроль качества Такеда АС Драмменсвейен 852, NO-1383 Аскер, Норвегия (Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway) или ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия. 150066, г. Ярославль, ул. Технопарковая, д.9 Тел.: (495) 933-55-11, Факс: (495) 502-16-25 Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия 119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1 Телефон: (495) 933-55-11, Факс: (495) 502-16-25. Состав Кальций Д3 Никомед Форте таблетки жевательные лимонные №60 Торговое название препарата: Кальций-Д3 Никомед Форте МНН или группировочное название: Кальция карбонат+Колекальциферол Лекарственная форма: таблетки жевательные (лимонные) Состав 1 таблетка содержит: Активные компоненты: кальция карбонат – 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию – 500 мг), колекальциферол (витамин D3) – 10,0 мкг* (400 МЕ) в виде концентрата** колекальциферола – 4,0 мг*. Вспомогательные компоненты: сорбитол – 390 мг, ароматизатора лимонного гранулят*** – 50,7 мг, повидон – 36,4 мг, магния стеарат – 6,00 мг, аспартам – 1,00 мг. *количество колекальциферола (витамина D3), включая 10 % избыток, составляет – 11,0 мкг, в виде концентрата колекальциферола – 4,4 мг. **концентрат колекальциферола содержит, включая 10 % избыток: колекальциферол – 0,011 мг, альфа-токоферол – 0,044 мг, крахмал кукурузный модифицированный – 3,214 мг, сахароза – 0,77 мг, натрия аскорбат – 0,176 мг, триглицериды среднецепочные – 0,134 мг, кремния диоксид – 0,053 мг. ***ароматизатора лимонного гранулят содержит: изомальт – 49,9 мг, ароматизатор лимонный – 0,76 мг, моно- и диглицериды жирных кислот – 0,0006 мг. Описание: Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с ароматом лимона. Могут иметь небольшие вкрапления сероватого цвета и неровные края. Фармакотерапевтическая группа Кальциево-фосфорного обмена регулятор Код АТХ: А12АХ Фармакологические свойства Фармакодинамика Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах). Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D3 в организме, необходим для минерализации зубов. Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений, выработки гормонов и является компонентом системы свертывания крови. Адекватное потребление кальция особенно важно в период роста, беременности и лактации. Витамин D3 увеличивает всасываемость кальция в кишечнике. Применение кальция и витамина D3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей). Фармакокинетика Кальций Всасывание: Обычно количество кальция, всасываемого в желудочно-кишечном тракте, составляет примерно 30 % от принятой дозы. Распределение и метаболизм: 99 % кальция в организме сосредоточено в жесткой структуре костей и зубов. Оставшийся 1 % находится во внутри- и внеклеточных жидкостях. Около 50 % от общего содержание кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, из них примерно 10 % в комплексе с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40 % связаны с белками, в первую очередь с альбумином. Выведение: кальций выводится кишечником, почками и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция. Витамин D3 Всасывание: Витамин D3 легко всасывается в тонкой кишке (около 80 % от принятой дозы). Распределение и метаболизм: колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови связанные со специфическим глобулином. Колекальциферол преобразуется в печени путем гидроксилирования до 25-гидроксиколекальциферола. Затем преобразуется в почках в активную форму 1,25-гидроксиколекальциферол. 1,25-гидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция. Неметаболизированный витамин D3 депонируется в жировой и мышечной ткани. Выведение: Витамин D3 выводится кишечником и почками. Показания к применению Кальций Д3 Никомед Форте таблетки жевательные лимонные №60 Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D3. Дополнение к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей). Способ применения и дозы Кальций Д3 Никомед Форте таблетки жевательные лимонные №60 Кальций-Д3 Никомед Форте принимают внутрь. Таблетки можно разжевывать или рассасывать и принимать во время еды. Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D3. Взрослым и детям старше 12 лет – по 1 таблетке 2 раза в день, или 2 таблетки один раз в день. Детям с 3 до 12 лет – по 1 таблетке в день или по назначению врача. Дополнение к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей). Взрослым – по 1 таблетке 2 раза в день, или 2 таблетки один раз в день. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции печени: Коррекции дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек: Не следует применять препарат Кальций-Д3 Никомед Форте при тяжелой почечной недостаточности. Пожилые пациенты: Доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение клиренса креатинина. Продолжительность лечения При применении для профилактики и лечения дефицита кальция и/или витамина D3 средняя продолжительность курса лечения не менее 4–6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально. При применении для дополнения к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей) длительность лечения определяется врачом индивидуально. Противопоказания Кальций Д3 Никомед Форте таблетки жевательные лимонные №60 Гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови). Гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче). Нефролитиаз. Гипервитаминоз D. Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Повышенная чувствительность к сое или арахису. Тяжелая почечная недостаточность. Активный туберкулез. Саркоидоз. Препарат в лекарственной форме таблетки не применяется у детей в возрасте до 3-х лет. Кальций-Д3 Никомед Форте содержит аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин. Поэтому препарат не должны принимать пациенты с фенилкетонурией. Препарат содержит сорбитол, изомальт и сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозогалактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью. С осторожностью беременность, период лактации, почечная недостаточность. Особые условия Кальций Д3 Никомед Форте таблетки жевательные лимонные №60 Побочное действие Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: Очень частые: > 1/10 Частые: >1/100, < 1/10 Нечастые: > 1/1000, < 1/100 Редкие: > 1/10 000, < 1/1000 Очень редкие: < 1/10 000 Частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным) Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Нечастые: гиперкальциемия и гиперкальциурия. Очень редкие: Молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта). Обычно отмечается только при передозировке (см. раздел «Передозировка»). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Редко: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: Очень редко: зуд, сыпь, крапивница. Нарушения со стороны иммунной системы: Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани. Передозировка Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу D. Симптомы передозировки (гиперкальциемии): анорексия, жажда, полиурия, мышечная слабость, тошнота, рвота, запор, боль в животе, повышенная утомляемость, боли в костях, психические расстройства, полидипсия, нефрокальциноз, мочекаменная болезнь и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии. При длительном применении избыточных доз (свыше 2500 мг кальция) – повреждения почек, кальциноз мягких тканей. Молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта) может возникать у пациентов при приеме внутрь большого количества кальция и всасываемой щелочи. В случае обнаружения признаков передозировки необходимо прекратить прием кальция и витамина D3, а также тиазидных диуретиков и сердечных гликозидов, и обратиться к врачу. Лечение: промывание желудка, восполнение потери жидкости, применение петлевых диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикостероидов, кальцитонина, бисфосфонатов. Необходимо контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления (ЦВД) и контроль электрокардиограммы (ЭКГ). Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами Гиперкальциемия может потенцировать токсические эффекты сердечных гликозидов при одновременном применении с препаратами кальция и витамина D. Необходим контроль ЭКГ и содержания кальция в сыворотке крови. Препараты кальция могут уменьшать всасывание тетрациклинов из желудочнокишечного тракта. Поэтому препараты тетрациклинового ряда следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4-6 часов после приема Кальций-Д3 Никомед Форте. Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов их рекомендуется принимать не менее чем за час до приема Кальций-Д3 Никомед Форте. Глюкокортикостероиды уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличения дозы Кальций-Д3 Никомед Форте. При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. При одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови. Кальций снижает эффективность левотироксина, уменьшая его всасывание. Период времени между приемами левотироксина и Кальций-Д3 Никомед Форте должен составлять не менее 4-х часов. Всасывание антибиотиков группы хинолона снижается при одновременном применении с препаратами кальция. Поэтому антибиотики группы хинолона следует принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема Кальций-Д3 Никомед Форте. Соли кальция могут уменьшить всасывание железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка или стронция ранелата следует принимать не менее чем за два часа до или через два часа после приема Кальций - Д3 Никомед Форте. ( Кальций Д3 Никомед Форте ) Лечение орлистатом может потенциально нарушать всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D3). Особые указания При длительной терапии, следует контролировать содержание кальция и креатинина в сыворотке крови. Наблюдение особенно важно у пациентов пожилого возраста при одновременном лечении сердечными гликозидами и диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами») и у пациентов с повышенной склонностью к образованию камней в почках. В случаях гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение. Витамин D3 следует принимать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция и фосфатов в сыворотке крови. Также необходимо учитывать риск возникновения кальциноза мягких тканей. Во избежание передозировки, необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D и кальция из других источников. Кальций и витамин D3 должны с осторожностью применяться у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии. Одновременное применение с антибиотиками группы тетрациклина или хинолона обычно не рекомендуется, или должно осуществляться с осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами»). Габариты: 10 x 10 x 10; Вес: 300 г; Мин. кол-во для заказа: 1; Доставка: Платная; Страна: Россия; В боксе: 1 шт; Фасовка: по 1 шт; Сертификат: Не подлежит сертификации; В упаковке, шт.: 60; Назначение: Для кожи, волос и ногтей, Для костей и суставов; Группа витаминов: Кальций, Витамины D; Форма выпуска: Таблетки

Дополнительная информация