Препараты от Гепатита B/C 3
Другие каталоги
Другие каталоги
Общий каталог 620
BIOTIQUE - НАТУРАЛЬНАЯ АЮРВЕДИЧЕСКАЯ КОСМЕТИКА 39 Арабские духи 5 Аюрведические препараты (БАДы) Кармешу Karmeshu 49 Аюрведические препараты DABUR 35 Аюрведические препараты HIMALAYA 75 Аюрведические препараты Sri Sri Ayurveda 28 Всё для глаз 19 Зубная паста 29 Косметика DABUR VATIKA 36 Косметика ПАТАНДЖАЛИ 8 Лечебные Гели, Бальзамы, Мази. 43 Махариши Аюрведа 24 Препараты от Гепатита B/C 3 Пристрой 5 Продукция Aasha herbals 43 Продукция HEMANI 51 Против Вирусов. Повышение иммунитета. 6 Разное 8 Сертифицированная аюрведическая Косметика AYUR GANGA 54 Специи и Пряности, рис и Масло ГХИ 26 Чаванпраш.Эликсир молодости. Тоник для здоровья. 30 Эфирные масла 4
BIOTIQUE - НАТУРАЛЬНАЯ АЮРВЕДИЧЕСКАЯ КОСМЕТИКА 39 Арабские духи 5 Аюрведические препараты (БАДы) Кармешу Karmeshu 49 Аюрведические препараты DABUR 35 Аюрведические препараты HIMALAYA 75 Аюрведические препараты Sri Sri Ayurveda 28 Всё для глаз 19 Зубная паста 29 Косметика DABUR VATIKA 36 Косметика ПАТАНДЖАЛИ 8 Лечебные Гели, Бальзамы, Мази. 43 Махариши Аюрведа 24 Препараты от Гепатита B/C 3 Пристрой 5 Продукция Aasha herbals 43 Продукция HEMANI 51 Против Вирусов. Повышение иммунитета. 6 Разное 8 Сертифицированная аюрведическая Косметика AYUR GANGA 54 Специи и Пряности, рис и Масло ГХИ 26 Чаванпраш.Эликсир молодости. Тоник для здоровья. 30 Эфирные масла 4
Показаны записи 1-3 из 3.
1
|
4
13 000 р.
СОФОСБУВИР
Софосбувир является нуклеотидным аналогом, ингибитором полимеразы неструктурного белка NS5B вируса гепатита C.
Название софосбувира по номенклатуре ИЮПАК: (S)-изопропил 2-((S)-(((2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-диоксо3,4-дигидропиримидин-(2H)-ил)-4-фтор-3-гидрокси-4-метилтетрагидрофуран-2-ил)метокси)-(фенокси)фосфор-иламино)пропаноат. Лекарство имеет молекулярную формулу C22H29FN3O9P.
Молекулярная масса препарата составляет 529,45. Молекулярная формула препарата: Внешний вид – твердые кристаллы белого или почти белого цвета с растворимостью ≥ 2 мг/мл в диапазоне рН от 2 до 7,7 при 37%, слабо растворимые в воде. Таблетки софосбувира предназначены для перорального приема. Каждая таблетка содержит 400 мг софосбувира.
Таблетки содержат следующие вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, маннитол, целлюлоза микрокристаллическая.
Таблетки покрыты пленочной оболочкой, содержащей следующие неактивные ингредиенты: полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана, красный оксид железа.
КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ
Механизм действия Софосбувир является противовирусным средством прямого действия, ингибирующим РНК-зависимую полимеразу NS5B вируса гепатита С, необходимую для репликации вируса. Фармакодинамика Влияние на ЭКГ Прием софосбувира в дозировках 400 мг и 1200 мг не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ. Фармакокинетика Всасывание Фармакокинетические свойства софосбувира и основного циркулирующего метаболита GS-331007 оценивались у взрослых здоровых добровольцев и у людей с хроническим гепатитом С. Наибольшая концентрация софосбувира достигается в течение приблизительно 0,5–2 часов после перорального приема, независимо от уровня дозы. Наибольшая концентрация GS-331007 в плазме наблюдалась в течение 2–4 часов после приема. По результатам анализа фармакокинетики у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипов 1–6, получавших одновременное лечение рибавирином (с пегилированным интерфероном или без него), устойчивое среднее геометрическое значение площади под фармакокинетической кривой (AUC0-24) для софосбувира (N=838) и GS-331007 (N=1695) составляло 828 нг*ч/мл и 6790 нг*ч/мл. У пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, значение AUС0-24 софосбувира было на 39% выше, а значение AUC0-24 GS-331007 - на 39% ниже, относительно соответствующих значений у здоровых добровольцев, получавших софосбувир отдельно (N = 272). Значения AUC софосбувира и GS-331007 приблизительно пропорциональны принятой дозе в диапазоне доз от 200 мг до 1200 мг.
Влияние приема пищи
Прием пищи не оказывает воздействия на показатели Cmax или AUC0-inf софосбувира и GS-331007. Таким образом, софосбувир может приниматься независимо от приема пищи. Распределение Софосбувир приблизительно на 61–65% связывается с белками плазмы человека. Связывание происходит независимо от концентрации препарата в диапазоне от 1 мкг/мл до 20 мкг/мл. Связывание GS-331007 c белками плазмы человека было минимальным. После однократного приема 14C-софосбувира у здоровых добровольцев, отношение значений 14C-радиоактивности плазмы и крови составляло приблизительно 0,7. Метаболизм Софосбувир метаболизируется преимущественно в печени с образованием фармакологически активного трифосфата GS-461203, являющего аналогом нуклеозида. Метаболический путь активации включает в себя последовательный гидролиз группы сложного эфира карбоновой кислоты, катализируемый катепсином А человека (СatA) или карбоксилэстеразой 1 (СES1) и расщепление амидофосфата нуклеотид-связывающим белком 1 с гистидиновыми триадами (HINT1) c последующим фосфорилированием в процессе биосинтеза пиримидинового нуклеотида. Дефосфорилирование приводит к образованию нуклеозидного метаболита GS-331007, который не поддается эффективному рефосфорилированию и не обладает действием против вируса гепатита С in vitro. После однократного приема внутрь [14C]-софосбувира в дозе 400 мг доли софосбувира и GS-331007 составляли приблизительно 4% и >90% от системной экспозиции препарата. Выведение После однократного приема внутрь [14C]-софосбувира в дозе 400 мг средняя величина общего выведения дозы составляла более 92%, из которых приблизительно 80%, 14% и 2,5% выводилось с мочой, калом и выдыхаемым воздухом соответственно. Большую часть дозы софосбувира, выводимой с мочой, составлял GS-331007 (78%). Приблизительно 3,5% выводилось в неизмененном виде. Период полувыведения для софосбувира и GS-331007 составлял в среднем 0,4 и 27 часов соответственно. Особые группы пациентов Раса На основании популяционного анализа фармакокинетики у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, расовая принадлежность не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику софосбувира и GS-331007. Пол Не обнаружено различий в фармакокинетике софосбувира и GS-331007 у мужчин и женщин. Педиатрические пациенты (дети)
Фармакокинетика софосбувира у педиатрических пациентов не изучалась. Гериатрические пациенты (пожилые люди) На основании популяционного анализа фармакокинетики у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, возраст не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику софосбувира и GS-331007. Пациенты с нарушениями функции почек У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадией почечной недостаточности безопасность и эффективность софосбувира не изучалась.
Рекомендации по дозам для пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадией почечной недостаточности отсутствуют. Пациенты с нарушениями функции печени Коррекция дозы не рекомендуется у пациентов со слабыми, умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени.
МИКРОБИОЛОГИЯ
Механизм действия Софосбувир является ингибитором РНК-зависимой полимеразы вируса гепатита С NS5B, необходимой для репликации вируса. Софосбувир – это нуклеотидный препарат, образующий в процессе внутриклеточного метаболизма фармакологически активный трифосфат (GS-461203), аналог уридина, который встраивается в РНК вируса гепатита С с помощью полимеразы NS5B и действует как терминатор цепи. В биохимическом анализе GS-461203 ингибировал активность полимеразы рекомбинантного белка NS5B вируса гепатита С генотипов 1b, 2a, 3a и 4a со значениями IC50 в диапазоне от 0,7 до 2,6 мкм. GS-461203 не является ингибитором ДНК- и РНК-полимераз человека и митохондриальной РНК-полимеразы.
Противовирусное действие В анализе репликонов вируса гепатита С значения EC50 софосбувира против полноразмерных репликонов генотипов 1 a, 1 b, 2a, 3a и 4a и химерных репликонов 1 b, кодирующих NS5B генотипов 2b, 5a или 6a варьировали в диапазоне от 0,014 до 0,11 мкм. Среднее значение EC50 софосбувира против химерных репликонов, кодирующих последовательности NS5B у клинических изолятов, составляло 0,062 мкм для генотипа 1a (диапазон 0,029-0,128 мкм; N=67), 0,102 мкм для генотипа 1b (диапазон 0,045-170 мкм; N=29), 0,029 мкм для генотипа 2 (диапазон 0,014-0,081 мкм; N=15) и 0,081 мкм для генотипа 3a (диапазон 0,024-0,181 мкм; N=106). В анализах на вирусную инфекцию значения EC50 софосбувира против генотипов 1а и 2а составляли 0,03 и 0,02 мкм соответственно. Присутствие 40% сыворотки человека не оказывало влияния на действие софосбувира против вируса гепатита С. Оценка применения софосбувира в комбинации с интерфероном альфа или рибавирином не продемонстрировала антагонистического эффекта в отношении снижения уровней РНК вируса гепатита С в клетках репликона. Резистентность в клеточной культуре Репликоны вируса гепатита С с пониженной восприимчивостью к софосбувиру были селектированы в клеточной культуре для многих генотипов, включая 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a и 6a. Пониженная восприимчивость к софосбувиру была связана с первичной заменой S282T в NS5B у репликонов всех исследуемых генотипов. В репликонах генотипов 2а, 5 и 6 наряду с заменой S282T наблюдалась замена M289L. Направленный мутагенез замены S282T в репликонах 8 генотипов приводил к 2–18-кратному снижению восприимчивости к софосбувиру и снижению репликативной активности вируса на 69–99% по сравнению с соответствующим вирусом дикого типа. В биохимическом анализе рекомбинантная полимераза NS5B генотипов 1b, 2a, 3a b 4a, экспрессирующая замену S282T, демонстрировала пониженную восприимчивость к GS-461203 по сравнению с соответствующим вирусом дикого типа. Перекрестная резистентность Репликоны вируса гепатита С, экспрессирующие связанную с устойчивостью к софосбувиру замену S282T, показали чувствительность к ингибиторам NS5A и рибавирину. Репликоны вируса гепатита С, экспрессирующие замены T390I и F415Y, связанных с устойчивостью к рибавирину, показали чувствительность к софосбувиру. Софосбувир продемонстрировал активность против репликонов вируса гепатита С с вариантами, устойчивыми к ингибитору протеазы NS3/4A, ненуклеозидному ингибитору NS5B и ингибитору NS5A. ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ Софосбувир показан к применению в комбинации с другими медицинскими препаратами (даклатасвир, ледипасвир, велпатасвир) для лечения хронического гепатита С у взрослых пациентов. Эффективность препарата установлена для пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1, 2, 3 или 4, включая пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, удовлетворяющих Миланским критериям (ожидающих трансплантацию печени) и пациентов с коинфекцией ВИЧ-1. При назначении лечения софосбувиром следует учитывать следующую информацию. Монотерапия софосбувиром не рекомендуется для лечения хронического гепатита С. Схема и продолжительность лечения зависят как от генотипа вируса, так и от принадлежности пациента к определенной популяции. Ответ на лечение определяется исходными факторами вируса и хозяина.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Рекомендуемая доза для взрослых Рекомендуемая доза софосбувира – одна таблетка 400 мг перорально 1 раз в день с пищей или без нее. Модификация дозы Сокращение дозы софосбувира не рекомендуется. Отмена терапии При полной отмене других препаратов, назначенных в комбинации с софосбувиром, софосбувир также следует отменить. Тяжелая почечная недостаточность или терминальная стадия почечной недостаточности Рекомендации по дозам у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности в связи с повышенной эскпозицией метаболитов софосбувира отсутствуют.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Беременность: применение совместно с рибавирином или пегинтерфероном альфа и рибавирином Рибавирин может оказывать тератогенное и/или приводящее к гибели плода действие. Исследования у животных выявили наличие абортивного действия у интерферонов. Необходимо соблюдать крайнюю осторожность с целью предотвращения беременности у женщин, проходящих лечение, а также у женщин-партнерш мужчин, проходящих терапию. Терапию рибавирином не следует начинать до получения отрицательных результатов теста на беременность непосредственно перед началом терапии. При лечении софосбувиром в комбинации с рибавирином или пегинтерфероном альфа и рибавирином способные к деторождению пациентки и пациенты со способными к деторождению партнершами должны использовать комбинацию двух эффективных средств контрацепции на протяжении всего лечения, а также в течение 6 месяцев после его окончания. В течение этого периода следует проводить ежемесячные тесты на беременность. Нет данных об эффективности системных гормональных контрацептивов у женщин, получающих лечение софосбувиром, поэтому при лечении софосбувиром в комбинации с рибавирином следует применять комбинацию двух негормональных средств контрацепции. Применение совместно с сильными индукторами P-гликопротеина Сильные индукторы P-гликопротеина в кишечнике (например, рифампин, зверобой) могут вызывать значительное понижение концентрации софосбувира в плазме и ослаблять терапевтическое действие софосбувира. Рифампин и зверобой не должны применяться совместно с софосбувиром. Туберкулез и судорожное расстройство Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с туберкулезом и судорожным расстройством.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Наиболее распространенными (≥20%) нежелательными реакциями при лечении комбинацией софосбувир + рибавирин были утомление и головная боль. Наиболее распространенными (≥20%) нежелательными реакциями при лечении комбинацией софосбувир + пегилированный интерферон альфа + рибавирин были утомление, головная боль, тошнота, бессонница и анемия. Менее распространенные нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях (
Софосбувир является нуклеотидным аналогом, ингибитором полимеразы неструктурного белка NS5B вируса гепатита C.
Название софосбувира по номенклатуре ИЮПАК: (S)-изопропил 2-((S)-(((2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-диоксо3,4-дигидропиримидин-(2H)-ил)-4-фтор-3-гидрокси-4-метилтетрагидрофуран-2-ил)метокси)-(фенокси)фосфор-иламино)пропаноат. Лекарство имеет молекулярную формулу C22H29FN3O9P.
Молекулярная масса препарата составляет 529,45. Молекулярная формула препарата: Внешний вид – твердые кристаллы белого или почти белого цвета с растворимостью ≥ 2 мг/мл в диапазоне рН от 2 до 7,7 при 37%, слабо растворимые в воде. Таблетки софосбувира предназначены для перорального приема. Каждая таблетка содержит 400 мг софосбувира.
Таблетки содержат следующие вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, маннитол, целлюлоза микрокристаллическая.
Таблетки покрыты пленочной оболочкой, содержащей следующие неактивные ингредиенты: полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана, красный оксид железа.
КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ
Механизм действия Софосбувир является противовирусным средством прямого действия, ингибирующим РНК-зависимую полимеразу NS5B вируса гепатита С, необходимую для репликации вируса. Фармакодинамика Влияние на ЭКГ Прием софосбувира в дозировках 400 мг и 1200 мг не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ. Фармакокинетика Всасывание Фармакокинетические свойства софосбувира и основного циркулирующего метаболита GS-331007 оценивались у взрослых здоровых добровольцев и у людей с хроническим гепатитом С. Наибольшая концентрация софосбувира достигается в течение приблизительно 0,5–2 часов после перорального приема, независимо от уровня дозы. Наибольшая концентрация GS-331007 в плазме наблюдалась в течение 2–4 часов после приема. По результатам анализа фармакокинетики у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипов 1–6, получавших одновременное лечение рибавирином (с пегилированным интерфероном или без него), устойчивое среднее геометрическое значение площади под фармакокинетической кривой (AUC0-24) для софосбувира (N=838) и GS-331007 (N=1695) составляло 828 нг*ч/мл и 6790 нг*ч/мл. У пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, значение AUС0-24 софосбувира было на 39% выше, а значение AUC0-24 GS-331007 - на 39% ниже, относительно соответствующих значений у здоровых добровольцев, получавших софосбувир отдельно (N = 272). Значения AUC софосбувира и GS-331007 приблизительно пропорциональны принятой дозе в диапазоне доз от 200 мг до 1200 мг.
Влияние приема пищи
Прием пищи не оказывает воздействия на показатели Cmax или AUC0-inf софосбувира и GS-331007. Таким образом, софосбувир может приниматься независимо от приема пищи. Распределение Софосбувир приблизительно на 61–65% связывается с белками плазмы человека. Связывание происходит независимо от концентрации препарата в диапазоне от 1 мкг/мл до 20 мкг/мл. Связывание GS-331007 c белками плазмы человека было минимальным. После однократного приема 14C-софосбувира у здоровых добровольцев, отношение значений 14C-радиоактивности плазмы и крови составляло приблизительно 0,7. Метаболизм Софосбувир метаболизируется преимущественно в печени с образованием фармакологически активного трифосфата GS-461203, являющего аналогом нуклеозида. Метаболический путь активации включает в себя последовательный гидролиз группы сложного эфира карбоновой кислоты, катализируемый катепсином А человека (СatA) или карбоксилэстеразой 1 (СES1) и расщепление амидофосфата нуклеотид-связывающим белком 1 с гистидиновыми триадами (HINT1) c последующим фосфорилированием в процессе биосинтеза пиримидинового нуклеотида. Дефосфорилирование приводит к образованию нуклеозидного метаболита GS-331007, который не поддается эффективному рефосфорилированию и не обладает действием против вируса гепатита С in vitro. После однократного приема внутрь [14C]-софосбувира в дозе 400 мг доли софосбувира и GS-331007 составляли приблизительно 4% и >90% от системной экспозиции препарата. Выведение После однократного приема внутрь [14C]-софосбувира в дозе 400 мг средняя величина общего выведения дозы составляла более 92%, из которых приблизительно 80%, 14% и 2,5% выводилось с мочой, калом и выдыхаемым воздухом соответственно. Большую часть дозы софосбувира, выводимой с мочой, составлял GS-331007 (78%). Приблизительно 3,5% выводилось в неизмененном виде. Период полувыведения для софосбувира и GS-331007 составлял в среднем 0,4 и 27 часов соответственно. Особые группы пациентов Раса На основании популяционного анализа фармакокинетики у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, расовая принадлежность не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику софосбувира и GS-331007. Пол Не обнаружено различий в фармакокинетике софосбувира и GS-331007 у мужчин и женщин. Педиатрические пациенты (дети)
Фармакокинетика софосбувира у педиатрических пациентов не изучалась. Гериатрические пациенты (пожилые люди) На основании популяционного анализа фармакокинетики у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, возраст не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику софосбувира и GS-331007. Пациенты с нарушениями функции почек У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадией почечной недостаточности безопасность и эффективность софосбувира не изучалась.
Рекомендации по дозам для пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадией почечной недостаточности отсутствуют. Пациенты с нарушениями функции печени Коррекция дозы не рекомендуется у пациентов со слабыми, умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени.
МИКРОБИОЛОГИЯ
Механизм действия Софосбувир является ингибитором РНК-зависимой полимеразы вируса гепатита С NS5B, необходимой для репликации вируса. Софосбувир – это нуклеотидный препарат, образующий в процессе внутриклеточного метаболизма фармакологически активный трифосфат (GS-461203), аналог уридина, который встраивается в РНК вируса гепатита С с помощью полимеразы NS5B и действует как терминатор цепи. В биохимическом анализе GS-461203 ингибировал активность полимеразы рекомбинантного белка NS5B вируса гепатита С генотипов 1b, 2a, 3a и 4a со значениями IC50 в диапазоне от 0,7 до 2,6 мкм. GS-461203 не является ингибитором ДНК- и РНК-полимераз человека и митохондриальной РНК-полимеразы.
Противовирусное действие В анализе репликонов вируса гепатита С значения EC50 софосбувира против полноразмерных репликонов генотипов 1 a, 1 b, 2a, 3a и 4a и химерных репликонов 1 b, кодирующих NS5B генотипов 2b, 5a или 6a варьировали в диапазоне от 0,014 до 0,11 мкм. Среднее значение EC50 софосбувира против химерных репликонов, кодирующих последовательности NS5B у клинических изолятов, составляло 0,062 мкм для генотипа 1a (диапазон 0,029-0,128 мкм; N=67), 0,102 мкм для генотипа 1b (диапазон 0,045-170 мкм; N=29), 0,029 мкм для генотипа 2 (диапазон 0,014-0,081 мкм; N=15) и 0,081 мкм для генотипа 3a (диапазон 0,024-0,181 мкм; N=106). В анализах на вирусную инфекцию значения EC50 софосбувира против генотипов 1а и 2а составляли 0,03 и 0,02 мкм соответственно. Присутствие 40% сыворотки человека не оказывало влияния на действие софосбувира против вируса гепатита С. Оценка применения софосбувира в комбинации с интерфероном альфа или рибавирином не продемонстрировала антагонистического эффекта в отношении снижения уровней РНК вируса гепатита С в клетках репликона. Резистентность в клеточной культуре Репликоны вируса гепатита С с пониженной восприимчивостью к софосбувиру были селектированы в клеточной культуре для многих генотипов, включая 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a и 6a. Пониженная восприимчивость к софосбувиру была связана с первичной заменой S282T в NS5B у репликонов всех исследуемых генотипов. В репликонах генотипов 2а, 5 и 6 наряду с заменой S282T наблюдалась замена M289L. Направленный мутагенез замены S282T в репликонах 8 генотипов приводил к 2–18-кратному снижению восприимчивости к софосбувиру и снижению репликативной активности вируса на 69–99% по сравнению с соответствующим вирусом дикого типа. В биохимическом анализе рекомбинантная полимераза NS5B генотипов 1b, 2a, 3a b 4a, экспрессирующая замену S282T, демонстрировала пониженную восприимчивость к GS-461203 по сравнению с соответствующим вирусом дикого типа. Перекрестная резистентность Репликоны вируса гепатита С, экспрессирующие связанную с устойчивостью к софосбувиру замену S282T, показали чувствительность к ингибиторам NS5A и рибавирину. Репликоны вируса гепатита С, экспрессирующие замены T390I и F415Y, связанных с устойчивостью к рибавирину, показали чувствительность к софосбувиру. Софосбувир продемонстрировал активность против репликонов вируса гепатита С с вариантами, устойчивыми к ингибитору протеазы NS3/4A, ненуклеозидному ингибитору NS5B и ингибитору NS5A. ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ Софосбувир показан к применению в комбинации с другими медицинскими препаратами (даклатасвир, ледипасвир, велпатасвир) для лечения хронического гепатита С у взрослых пациентов. Эффективность препарата установлена для пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1, 2, 3 или 4, включая пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, удовлетворяющих Миланским критериям (ожидающих трансплантацию печени) и пациентов с коинфекцией ВИЧ-1. При назначении лечения софосбувиром следует учитывать следующую информацию. Монотерапия софосбувиром не рекомендуется для лечения хронического гепатита С. Схема и продолжительность лечения зависят как от генотипа вируса, так и от принадлежности пациента к определенной популяции. Ответ на лечение определяется исходными факторами вируса и хозяина.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Рекомендуемая доза для взрослых Рекомендуемая доза софосбувира – одна таблетка 400 мг перорально 1 раз в день с пищей или без нее. Модификация дозы Сокращение дозы софосбувира не рекомендуется. Отмена терапии При полной отмене других препаратов, назначенных в комбинации с софосбувиром, софосбувир также следует отменить. Тяжелая почечная недостаточность или терминальная стадия почечной недостаточности Рекомендации по дозам у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности в связи с повышенной эскпозицией метаболитов софосбувира отсутствуют.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Беременность: применение совместно с рибавирином или пегинтерфероном альфа и рибавирином Рибавирин может оказывать тератогенное и/или приводящее к гибели плода действие. Исследования у животных выявили наличие абортивного действия у интерферонов. Необходимо соблюдать крайнюю осторожность с целью предотвращения беременности у женщин, проходящих лечение, а также у женщин-партнерш мужчин, проходящих терапию. Терапию рибавирином не следует начинать до получения отрицательных результатов теста на беременность непосредственно перед началом терапии. При лечении софосбувиром в комбинации с рибавирином или пегинтерфероном альфа и рибавирином способные к деторождению пациентки и пациенты со способными к деторождению партнершами должны использовать комбинацию двух эффективных средств контрацепции на протяжении всего лечения, а также в течение 6 месяцев после его окончания. В течение этого периода следует проводить ежемесячные тесты на беременность. Нет данных об эффективности системных гормональных контрацептивов у женщин, получающих лечение софосбувиром, поэтому при лечении софосбувиром в комбинации с рибавирином следует применять комбинацию двух негормональных средств контрацепции. Применение совместно с сильными индукторами P-гликопротеина Сильные индукторы P-гликопротеина в кишечнике (например, рифампин, зверобой) могут вызывать значительное понижение концентрации софосбувира в плазме и ослаблять терапевтическое действие софосбувира. Рифампин и зверобой не должны применяться совместно с софосбувиром. Туберкулез и судорожное расстройство Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с туберкулезом и судорожным расстройством.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Наиболее распространенными (≥20%) нежелательными реакциями при лечении комбинацией софосбувир + рибавирин были утомление и головная боль. Наиболее распространенными (≥20%) нежелательными реакциями при лечении комбинацией софосбувир + пегилированный интерферон альфа + рибавирин были утомление, головная боль, тошнота, бессонница и анемия. Менее распространенные нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях (
1
|
3
|
5
8 965 р.
СОФОСБУВИР: ОБЗОР ПРЕПАРАТА НОВОГО ПОКОЛЕНИЯ Гепатит С – специфическое инфекционное заболевание, поражающее ткани печени. По статистике ВОЗ, в 8 из 10 случаев вирус данной категории вызывает хроническое течение болезни, что существенно усложняет терапию. Заражение ВГС происходит при контакте с кровью больного при условии, что она попадет в кровоток здорового человека. Дальше развитие инфекции может развиваться в нескольких направлениях: Острая форма, при которой происходит незначительный некроз и дистрофия отдельных клеток долей печени; Хроническая форма, которая, в свою очередь, может быть пассивной (слабые некротические изменения), умеренно активной, активной и активной с признаками цирроза. Практически все эти формы на протяжение долгого времени купировались с помощью белка интерферона в комплексе с антибиотиками широкого спектра действия. Такое лечение имело широкий спектр побочных эффектов: тахикардия, лихорадка, анемия, депрессия, гипотиреоз, облысение и другие. Необходимость в сложном и малоэффективном лечении отпала после выпуска препаратов нового поколения, а именно Софосбувира. История создания Оригинал Софосбувир появился на рынке в 2013 году. Его создателями стали ведущие врачи американской фармацевтической компании под названием Gilead. Не обошлось без клинических испытаний препарата. Экспериментальное лечение, проводившееся перед выходом лекарства, дало отличный результат: уже через 4 недели у большинства пациентов наблюдался четкий вирусологический ответ. По итогам 95% испытуемых полностью излечились от заболевания. Поступивший в продажу медикамент шокировал общественность своей высокой стоимостью. В Гилеад утверждают: цена за курс терапии устанавливалась в четкой зависимости от стоимости пересади печени. К счастью, компания очень быстро продала лицензии на производство другим организациям, в частности, индийским. Сейчас индийские дженерики пользуются большим спросом среди пациентов из-за своей доступности и эффективности, ни в чем не уступающей оригиналу. Сейчас софосбувир купить недорого можно у ведущих компаний Индии: Sofovir, Hetero, Hepcinat и другие. Фармакологическое действие Софосбувир является ингибитором белка вируса гепатита С. Попадая в организм, действующее вещество начинает влиять непосредственно на вирус гепатита, блокируя его способность к репликации. В ходе клинических исследований было выяснено, что у мутировавших штаммов вируса не появляется резистентности к медикаменту. После приема Софосбувир быстро всасывается и достигает максимальной концентрации уже через 2-3 часа. При этом несоблюдение диеты приводит к понижению показателей. Инструкция по применению, показания Софосбувир – лекарство, которое ингибирует белок вируса гепатита С. Назначить его может исключительно ваш лечащий врач после тщательного изучения анамнеза и истории болезни. Как правило, препарат назначается на прием 1 раз в сутки в дозировке 400 мг. Форма выпуска – таблетки, которые нужно запивать большим количеством воды. Разжевывать их категорически не рекомендуется. При использовании лекарств разных производителей (Sovaldi, Hetero, Sofovir) рекомендуется соблюдать одну и ту же диету. При соблюдении диеты и показаний врача побочных эффектов от медикамента не будет. Показания к применению: Хронический гепатит С 1, 2, 3 и 4 генотипа. Целесообразность применения и дозировку определяет только лечащий врач. Комплексная терапия Препарат Софосбувир неэффективен при моно-терапии, поскольку не дает ожидаемого действия. Для того, чтобы избавиться от вируса, лечащий врач назначает его в комплексе с другими лекарствами. Эффективной парой для лечения ХГС всех генотипов с 1 по 4 признан комплекс Софосбувир+Даклатасвир. Даклатасвир – действующее вещество, которое ингибирует белок вируса, блокируя процесс его репликации. Вместе со своей комплексной парой он включен в ВОЗ в список самых значимых препаратов в медицине и одобрен для лечения гепатита генотипов 1, 2, 3 и 4. Оба медикамента принимаются один раз в день в течение установленного врачом периода времени. Преимущества препарата Чтобы окончательно убедиться в необходимости лечения Софосбувиром, следует ознакомиться со списком очевидных преимуществ препарата: Эффективность. Препарат нового поколения дает четкий вирусологический ответ уже через несколько недель, полное же выздоровление наступает в 95% случаев. Рецидивов зафиксировано не было. Небольшой срок терапии. Лечение интерфероном занимало в среднем от полугода, в том время как индийские дженерики принимаются всего лишь 12 недель (в осложненных случаях – 24 недели). Легкая переносимость. Лекарство назначается пациентам с ВИЧ-инфекцией, циррозом печени и больным пожилого возраста без риска осложнений. Отсутствие побочных эффектов. За период клинических испытаний и существования на рынке не было выявлено сильных негативных реакций со стороны организма. Иногда пациенты отмечали усталость и головную боль. Как видите, Софосбувир – лекарство, которое на практике доказало свою эффективность и безопасность для пациентов
1
|
6
|
7
8 000 р.
Применение: Лечение хронического гепатита С Фирменное наименование: MyHep & MyDecla, Mylan Содержание: Софосбувир и Даклатасвир Производитель: Mylan Pharmaceuticals Страна производитель: Индия
Показаны записи 1-3 из 3.
Найдено 3 товара